Zur Bedeutung von Ringversuchen für die Pathologie
Allgemein ist ein Ringversuch ein in sich geschlossener Eignungs- oder Leistungstest in einer Gruppe von Teilnehmern (Institute für Pathologie). Er ist in entsprechenden Normen definiert und beschrieben (Quelle: DIN EN ISO/IEC 17020).
Informationen und Checklisten zur Norm finden Sie bei der DAkkS, Deutsche Akkreditierungsstelle.
Die QuIP stellt Teilnehmern zuvor validierte Gewebeproben zur Testung zur Verfügung. Die Institute stellen so vergleichend ihre Analysequalität sicher. Die Teilnahme ist freiwillig.
Die QuIP berichtet mit Benchmark-Auswertungen anonymisiert über Testergebnisse. Bei erfolgreichem Abschluss eines Ringversuchs erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.
Ringversuche sind wichtige und unverzichtbare Instrumente des externen und internen Qualitätsmanagements (QM). Sie ermöglichen es, die Validierung der technischen Abläufe zu zertifizieren. Die Ringversuchsteilnehmer erhalten hierfür von der QuIP die notwendigen Test-Sets für ihre Analysen. Alle Testergebnisse der Ringversuchsteilnehmer werden bei der QuIP gesammelt und statistisch aufbereitet. Der Vergleich der Ergebnisse immunhistologischer Ringversuche erlaubt es, Aussagen über die Analysequalität und bei edukativen Ringversuchen auch über die Färbequalität der beteiligten Institute zu machen. Mit dem erfolgreichen Abschluss eines Ringversuches erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, welches sein Testergebnis dokumentiert und mit dem die teilnehmenden Institute die Qualität ihrer Ergebnisse belegen können. Mit der Teilnahme an Ringversuchen sammeln und erhalten die Institute Daten, die sie für das eigene Qualitätsmanagement nutzen können, indem sie die eigenen Leistungen im Zeitverlauf vergleichen (internes QM im Längsschnitt). Sie können sich mit Hilfe der Auswertung und des Ringversuchsberichts aber auch ebenso gut mit anderen Teilnehmern im anonymisierten Benchmarking vergleichen (internes QM im Querschnitt). In jedem Falle bewerten sie damit empirisch die Eignung ihrer Kernprozesse.
Im Rahmen des Internen Qualitätsmanagements und für die Bestätigung der internen Validierung diagnostischer Untersuchungsverfahren eignen sich Ringversuche. Einschlägige Normen der Zertifizierungs- und Akkreditierungsverfahren fordern die Teilnahme an Ringversuchen. Ringversuche sind Instrumente zur Validierung von Untersuchungsverfahren. Sie liefern der Qualitätssicherung wichtige Impulse, da sie der Gewährleistung und dem Nachweis von qualitätsgesicherten Strukturen und Prozessen in der Pathologie dienen (Quelle: DIN EN ISO/IEC 17020, Dokumente und Leitfäden finden Sie hier):
Für den Einsatz von Antikörpern und Geräten, insbesondere im Hinblick auf die inkraftretende IVD-Verordnung, helfen Ringversuche bei der abschließenden Erfolgsbestätigung für durchgeführte Validierungsmaßnahmen.
ermöglichen den Nachweis von Ergebnisqualität
Ringversuche können wichtige Aufgaben im Rahmen des externen Qualitätsmanagements und beim Nachweis der Eignung und der Leistungsfähigkeit von Untersuchungsverfahren erfüllen. Etwa dann, wenn die Herausforderungen der individualisierten Medizin mit Blick auf die präzisionsgesteuerte Krebstherapie zunehmen werden. Für eine möglichst genaue Planung der Therapie wird in Zukunft immer häufiger auch extern ein Nachweis der Eignung bedeutsam werden. Den Ergebnissen von molekularen und immunhistologischen Ringversuchen wird dann mehr Gewicht beizumessen sein.
Bei der Versorgung von Krebspatienten in Onkologischen Zentren kommt der Pathologie eine wichtige Bedeutung zu. Hierzu existieren besondere fachliche Anforderungen für Onkologische Zentren (die FAO). In den Erhebungsbögen für Pathologie finden sich Merkmale, die als Zertifizierungskriterien angesehen, beziehungsweise die als eine Art von „besonderen Anforderungen“ eingestuft werden können (im Sinne der so genannten „Nachweise“ bezüglich der Anforderungen der Norm für Aktivitäten zum Internen Qualitätsmanagement).
Ein zusätzlicher Nutzen der Teilnahme an Ringversuchen besteht darin, mit Hilfe der Daten, Analysen und Bewertungen – beziehungsweise im Zuge der erfolgreichen Teilnahme an den Ringversuchen – die eigene Leistung auch extern darzustellen.
Die Teilnahme an Ringversuchen dient unter dieser Perspektive als Bestätigung der eigenen Qualität, sowohl intern für die kontinuierliche Arbeit der Qualitätsverbesserung als auch extern zum Nachweis der Eignung und zum Teil auch als Voraussetzung für die Erbringung bestimmter Leistungen.
Darüber hinaus kann die Teilnahme an Ringversuchen zusammen mit den daraus gewonnenen Ergebnissen (Daten und Analysen sowie Bewertung der Ergebnisse) auch als Instrument des kollegialen Dialogs eingesetzt werden. Wie im Verfahren der Peer Reviews findet ein fachlicher, kollegialer und kooperativer Dialog unter Wissenschaftlern statt, bei dem Ergebnisse geprüft, bewertet und diskutiert werden.
Auf einer Übersichtskarte können Sie sich über die teilnehmenden Institute und die dort durchgeführten Tests informieren. Hier besteht auch die Möglichkeit, die Institute zu kontaktieren, wenn bestimmte Tests nicht selbst durchgeführt werden können.
Die Leitlinien der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sind „systematisch entwickelte Hilfen für Ärzte zur Entscheidungsfindung in spezifischen Situationen. Sie beruhen auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und in der Praxis bewährten Verfahren und sorgen für mehr Sicherheit in der Medizin, sollen aber auch ökonomische Aspekte berücksichtigen. Die Leitlinien sind für Ärzte rechtlich nicht bindend und haben daher weder haftungsbegründende noch haftungsbefreiende Wirkung (AWMF).“ Sie stellen also eine Orientierungshilfe für das Vorgehen nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen für die Behandlung eines Patienten dar.
Einige Leitlinien fordern konkrete Maßnahmen und (nachgewiesen erfolgreiche) Teilnahmen an externen Qualitätssicherungsverfahren. Hierzu können bei bestimmten Diagnosen und Therapien auch Teilnahmen an Ringversuchen vorgeschlagen werden.
Die medizinischen Leitlinien finden sich auch auf der Seite der AWMF.
Als notwendige Voraussetzung für die Erbringung einer bestimmten fachlich-medizinischen Leistung kann es dazu kommen, dass die Durchführung von Ringversuchen als verpflichtend vorgeschrieben ist. Dies kann auch als notwendige Abrechnungsvoraussetzung vorgegeben sein. Beispiele hierfür sind bestimmte Screening-Maßnahmen. Die folgende Liste zeigt eine aktuelle Übersicht (Stand: April 2020) von Screenings, bei denen Ringversuche als Voraussetzungen erfüllt sein müssen:
Um eine Zulassung für ein Arzneimittel oder für einen diagnostischen Test zu erhalten, muss vom Hersteller der Nachweis der Leistungsfähigkeit (in der Diagnostik) erbracht werden. Dazu dienen unter anderem auch erfolgreich durchgeführte Ringversuche, mit denen nachgewiesen wird, dass die Diagnostikleistung der Pathologen erbracht werden kann. Zudem können Ringversuche hier auch die Qualität eines diagnostischen Tests belegen. Für Deutschland ist in den meisten Fällen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die zuständige Behörde. Im europäischen Raum (EU) wird die Zulassung über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bearbeitet. Das BfArM unterstützt die EMA mit Experten.
Zulassungen dieser Art werden vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), der Food and Drug Administration (FDA), dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) und dem BfArM gefordert. Zulassungen und Nachweise werden beim Zulassungsverfahren durch die EMA in jedem Fall verpflichtend von den Pharmafirmen verlangt (verbindlicher qualitativer Nachweis).
Die Entwicklung eines prototypischen Ringversuchs kann bis zu einem halben Jahr in Anspruch nehmen. Startpunkt ist die Anforderung einer erfolgreichen Testung im Rahmen der Zulassung eines neuen Medikaments. Bei erfolgreicher Teilnahme an dem Ringversuch erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, das antragstellende pharmazeutische Unternehmen erhält den Abschlussbericht. Dieser Bericht ist ein grundlegendes und wichtiges Dokument im Prozess der Medikamentenzulassung bei der Companion Diagnostic. Die Tests können sowohl mit Material aus Patientenmaterial als auch mit künstlichem Material aus Zelllinien durchgeführt werden.
Als Alternative zu Ringversuchen stehen im Rahmen des Internen Qualitätsmanagements darüber hinaus zwei Instrumente zur Verfügung.
Das Konsensustraining: Hierbei soll die Vergleichbarkeit von Ergebnissen sichergestellt werden. Dies geschieht über ein Verfahren, bei dem von verschiedenen Mitarbeitern eine subjektive Bewertung vorgenommen wird. Die Vergleichbarkeit der Ergebnisse wird durch die regelmäßige Durchführung dieser Trainings sichergestellt. Die Einrichtungen müssen regeln, wann und wie alle einschlägig autorisierten Mitarbeiter geeignete Proben unabhängig voneinander aus- und bewerten. Anschließend werden die Ergebnisse verglichen um festzustellen, ob voneinander abweichende Bewertungen Nachschulungen erforderlich machen. Ein Konsensustraining muss regelmäßig durchgeführt und dokumentiert werden.
Die Arbeit im Qualitätszirkel: Bei Qualitätszirkeln handelt es sich um auf Dauer angelegte Kleingruppen von Pathologen, die in regelmäßigen Abständen unter Leitung eines Moderators zusammenkommen, um den fachlichen Dialog zu führen. Hier erfolgen der fachliche Austausch und Vergleich auf der Grundlage pathologischer Arbeit. Die Ziele der Arbeit im Qualitätszirkel sind das Erkennen und das Minimieren von Risiken und Fehlern sowie die kontinuierliche Optimierung der fachlichen Arbeit. Die Ergebnisse eines Qualitätszirkels werden schriftlich dokumentiert.